| B-8232 | Мультикалибратор на основе человеческой сыворотки крови для субстратов и электролитов, лиофилизированный. Предназначен для автоматических биохимических анализаторов при выполнении исследований с использованием наборов производства АО «Вектор-Бест».
Видео:Обработка комплекса РеалБест в конце рабочего дняСкачать
Количественное исследование IgG к S-белку вируса SARS-CoV-2 (Вектор-Бест, РФ; ИФА) с определением авидности
Видео:Выделение нуклеиновых кислот. Ручная методикаСкачать
Описание
Количественное исследование IgG к S-белку вируса SARS-CoV-2 с определением авидности позволяет оценить уровень иммунного ответа на SARS-CoV-2 и способность антител нейтрализовать вирус.
Комплекс необходим для:
— оценки иммунного ответа пациента после перенесенной коронавирусной инфекции, в том числе и в бессимптомной форме;
— оценки поствакцинального иммунитета (для вакцин, несущих информацию о S-белке;
— оценки иммунного статуса перед вакцинацией.
Предполагается, что антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 приобретают высокий индекс авидности в течение 90 дней после инфекции. В этом отношении определение антител с низким индексом авидности является показателем недавно (до 45 дней) перенесенной первичной инфекции.
Определение индекса авидности антител к RBD домену вируса SARS-CoV-2, IgG
Количественное определение антител к полноразмерному S (spike) белку вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG (сертифицированные российские тест-системы АО «Вектор-Бест»)
Взятие крови проводится натощак (8-12 часов, но не более 14 часов) или не ранее, чем через 4 часа после необильного приема пищи.
Допустимо пить чистую воду без газа и сахара.
Накануне избегать пищевых перегрузок.
Исключить прием алкоголя не менее чем за 24 часа до взятия крови.
Для количественного определения антител к полноразмерному S (spike) белку вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG (сертифицированные российские тест-системы АО «Вектор-Бест»):
10 BAU/мл — положительно
1. Наличие иммунного ответа в результате перенесенной инфекции
2. Поствакцинальный ответ
Результаты необходимо интерпретировать с учетом сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты других исследований и клинические наблюдения.
Для определения индекса авидности антител к RBD домену вируса
Видео:Выделение нуклеиновых кислот. Автоматическая методикаСкачать
Все ли тесты на вирус SARS-CoV-2 одинаково полезны? Всё, что нужно знать врачу о тест-системах
Своевременная и качественная диагностика — один из ключевых факторов в борьбе с COVID-19: диагностика необходима и для оценки общей эпидемиологической ситуации, и в случае принятия решения по каждому конкретному пациенту. По данным сайта стопкоронавирус.рф на 12.05.2020 проведено более более 5,8 миллионов тестов на наличие нового коронавируса. Цифра огромная. Однако, насколько достоверны результаты? Появляется все больше историй о типичной картине COVID-19 при отрицательных анализах. Почему так может происходить? Какие тест-системы сейчас используются, каковы их достоинства и недостатки, и почему некоторые регионы страны переходят на диагностику с помощью компьютерной томографии разберемся в этой статье . Все это важно знать клиницистам, чтобы быть в курсе текущих событий и грамотно отвечать на вопросы, которые пациенты задают и будут задавать.
Сначала поговорим о ПЦР-тестах, которые специфически выявляют РНК вируса в пробах.
Видео:Практическая значимость ПЦР-анализа в диагностике аспергиллезовСкачать
Взятие пробы для ПЦР
Показано, что для выявления нового коронавируса подходят смывы из носоглотки — из ротоглотки вероятность ложноотрицательного анализа немного выше [ 1 ]. Один из важнейших аспектов — время взятия материала. Проведенные исследования показывают, что при взятии материала у больного в первый день проявления симптомов COVID-19 положительный диагноз поставят с вероятностью 94 %, а вот к 10-му дню это будет всего лишь 67 %! [ 2 ].
Существует четкая закономерность: чем позже от возникновения симптомов взят материал, тем меньше шансов обнаружить в нем вирусную РНК.
Есть и хорошие новости: в течение первой недели от возникновения симптомов носоглоточные смывы имеют порядок от 10 5 до 10 6 копий вирусной РНК в 1 мл, что делает их легко обнаруживаемыми даже не самыми чувствительными системами. Исследования также показали, что вирусная нагрузка в верхних дыхательных путях может быть одинаковой у людей с проявленной симптоматикой и при бессимптомном течении болезни [ 3 ].
Видео:Диагностика клещевых инфекцийСкачать
Транспортировка и хранение проб для ПЦР
Хранить образцы рекомендуется при температуре 2-8°C не больше 72 часов (более длительное хранение требует заморозки на -70°С и ниже) [ 4 ]. Соответственно, при нарушении температурного режима вероятность ложноотрицательного результата также повышается. Из-за перегруженности лабораторий, можно предположить, что большая часть образцов не хранится перед анализом надлежащим образом.
Точность разных ПЦР-тест-систем
После попадания образцов в лабораторию правильность диагноза будет зависеть во многом от тест-системы, которую там используют. На сегодняшний день помимо двух тест-систем, разработанных еще в январе в ГНЦВБ «Вектор», зарегистрировано 8 ПЦР-тест систем [ 5 ]:
АмплиТест SARS-CoV-2; разработан ФГБУ «Центр стратегического планирования» (ЦСП) Минздрава РФ, Москва;
АмплиСенс CoVs-Bat-FL (ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва);
Поливир SARS-CoV-2 (ООО «НПФ «Литех», Москва совместно с ФМБА и НИЦЭМ им. Гамалеи);
РеалБест РНК SARS-CoV-2 (АО «Вектор-Бест», Новосибирск, Кольцово);
набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV (ООО «ДНК-Технология-ТС», Москва);
набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России);
SBT-DX-SARS-CoV-2 (ООО «Система-БиоТех»);
набор ООО «МедипалТех» из Дубны (производителем указано ООО «Амплитек»).
Из них системы «Вектора» и «Вектор-беста» (последняя через сеть лабораторий «Инвитро» [ 6 ]) используются для исследования проб от государственных медицинских учреждений, поликлиник и больниц. Здесь хочется отметить, что система «Вектора» не содержит в своем составе внутреннего контрольного образца, который должен добавляться во все пробы для контроля правильности выделения РНК и реакции обратной транскрипции [ 7 ]. Отсутствие такого контроля может также потенциально приводить к некоторому количеству ложноотрицательных результатов. Хорошая новость заключается в том, что остальные зарегистрированные тест-системы имеют в своем составе внутренний контроль, а также, по-видимому, обладают более высокой чувствительностью, т.е. дают меньше ложноотрицательных результатов.
Что касается частных клиник, то компании «Хеликс» [ 8 ] и «Гемотест» [ 9 ] заявляют, что они используют систему ГНЦВБ «Вектор», в то время как CMD и «Ситилаб » используют более современные системы ЦНИИ Эпидемиологии и ДНК-технологии, соответственно [ 10 , 11 ].
Таким образом, в городах, где представлены сетевые лаборатории, есть возможность сдать анализ частным образом и надеяться на точность проведения процедуры. В первые дни появления симптоматики точность будет выше.
Видео:Обработка комплекса РеалБест в конце рабочей неделиСкачать
Экспресс-системы
Что касается экспресс-тест-систем, то есть опасения, что созданные в сжатые сроки «уникальные» тесты по своему качеству будут уступать системам, основанным на обычной ПЦР. Насколько надежны эти системы покажет время, однако уже сейчас количество ложноотрицательных результатов ПЦР в совокупности с длительностью ожидания результата привело к тому, что в клиниках страны диагноз стали ставить не на основе ПЦР-анализа, а на основе результатов компьютерной томографии (КТ).
Видео:РеалБест экстракция 100Скачать
КТ
Преимущество КТ-диагностики при наличии клинической картины – это скорость постановки диагноза и более высокая чувствительность по сравнению с реальностью ПЦР-диагностики: 97,2 % против 83,3% согласно данным небольшого китайского исследования [ 12 ]. Начиная с 4-5 дня заболевания можно различить участки «матового стекла», на стадии прогрессирования такие участки консолидируются, возникает симптом «булыжной мостовой», «обратного гало», а в пиковая стадии — «белое легкое» [ 13 ]. Возникает закономерный вопрос: отличается ли картина пневмонии, вызванной именно новым коронавирусом, от заболеваний другой вирусной природы. Ответ — нет. Вирусные пневмонии, будь то аденовирус, грипп или другие респираторные вирусы, выглядят на КТ одинаково.
Однако в условиях пандемии, когда подавляющее большинство вирусных пневмоний имеют коронавирусную природу, использование КТ для диагностики становится более чем оправданным.
В последней версии методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 указано, что «наличие клинических проявлений в сочетании с характерными изменениями в легких по данным КТ или обзорной рентгенографии органов грудной клетки вне зависимости от результатов однократного лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 и эпидемиологического анамнеза» является клинически подтвержденным случаем COVID-19 [ 14 ]. Отметим также, что объем поражения легких при РГ и КТ может не соотносится с тяжестью состояния пациента.
Видео:Улучшить видео. Нейросеть Topaz Video AIСкачать
ИФА
ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разрабаткой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», ООО «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН [5]. К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов [ 15 ]. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем — пока неизвестно.
Сделаем краткие практические выводы:
В первые пять дней болезни — ПЦР-диагностика будет достаточно эффективна. Идеальный вариант — тестирование с выездом на дом в тех лабораториях, которые используют системы с контрольными образцами, о чем мы писали выше.
Если тест дал отрицательный результат или прошло больше пяти дней от начала болезни, а симптомы сохраняются, то в этом случае поможет с диагностикой КТ; при этом пациентам важно напомнить о соблюдении всех меры предосторожности при нахождении в медицинских организациях.
Проводить ИФА при текущей низкой точности — едва ли имеет смысл.
Если симптомов нет, но был контакт, в принципе можно пройти ПЦР-диагностику, но лучше всего на 14 дней уйти на самоизоляцию и наблюдать за самочувствием.Парадоксальным образом, нам известны истории, когда самих врачей, контактных по COVID-19, тестируют далеко не всегда и на самоизоляцию никто не отправляет. Вопросы финансирования диагностики и конечно кадровой политики (кто вообще останется работать?) не решены. Поэтому, еще раз напоминаем о важности соблюдения всех профилактических мер при контакте с пациентами.
Отвечаем на вопросы о системе НМиФО в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/medznanie_ru
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ к актуальным образовательным вебинарам
🎬 Видео
Качественное определение IgG SARS-CoV-2 методом ИФАСкачать
Как понизить сахар в крови без лекарств? Самые доступные способыСкачать
Определение группы крови по системе AB0Скачать
Тесты на антитела с КП. ARCHITECT Abbott (сша) и ИФА от Вектор-БестСкачать
Группы крови. Определение с помощью цоликлонов. Что будет, если ошибиться?Скачать
Клиническая значимость определения содержания цинка и медиСкачать
Антиоксидантный статус: практическая значимость и особенности определенияСкачать
Количественное определение IgG SARS-CoV-2 методом ИФАСкачать
Диагностика COVID-19: роль серологических маркеровСкачать
Актуальность диагностики геморрагической лихорадки с почечным синдромомСкачать
